Transport towarów niebezpiecznych
1
Badania i wymagania informacyjne
7
- Czy w przypadku danych dotyczących analogii, jeśli chcielibyśmy zgłosić poufność punktu końcowego (punktów końcowych) źródłowego, musimy również zgłosić poufność punktu końcowego docelowego?
- Posiadam dokumentację zawierającą wymogi informacyjne, z których zrezygnowałem, i otrzymałem (projekt) decyzji. Jakie są moje obowiązki w celu doprowadzenia dokumentacji do zgodności z przepisami?
- Które zewnętrzne wykazy bierze pod uwagę ECHA, rozważając daną substancję jako potencjalny czynnik zaburzający gospodarkę hormonalną? Istnieje wiele publikacji wskazujących na działanie substancji jako czynników zaburzających gospodarkę hormonalną, które opierają się na niesprawdzonych testach lub danych niskiej jakości.
- Co należy zgłosić w IUCLID (100–1000 tpa), jeśli czekam na wyniki innego badania, aby ustalić, czy konieczne jest przeprowadzenie rozszerzonego badania toksyczności reprodukcyjnej na jednym pokoleniu (EOGRTS)?
- Co należy zgłosić w systemie IUCLID (>1000 tpa), jeśli oczekuję na wyniki innego badania w celu sfinalizowania projektu rozszerzonego badania toksyczności reprodukcyjnej na jednym pokoleniu (EOGRTS)?
DWD
25
- Jeśli substancja jest wymieniona w europejskim wykazie pozytywnym (EUPL) jako dodatek, czy wpis ten obejmuje również ewentualną obecność tej samej substancji jako zanieczyszczenia innych substancji wymienionych w wykazie?
- Co dokładnie musi zrobić wnioskodawca, jeśli chce zgłosić maksymalne dopuszczalne stężenie w wodzie z kranu (MTCtap) dla danej substancji?
- Jaka jest aktualna ważność badań migracji przeprowadzonych wcześniej zgodnie z normami i wymogami krajowymi?
- W jaki sposób można wygenerować wartości MTCtap dla składników lub zanieczyszczeń w składach metalicznych, które nie są pasywne i są stosowane w grupach produktów A, B lub C?
- Dlaczego pozycja na europejskiej liście pozytywnej o numerze EUPL 1691, „Stopy miedzi niesklasyfikowane gdzie indziej”, nie zawiera cyny (Sn) wśród zatwierdzonych składników?
Dyrektywa seveso
1
PFAS i substancje fluorowane
2
POP
30
- Jaki jest proces i harmonogram włączania substancji do załączników I, II i III do rozporządzenia w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (POP) po umieszczeniu substancji w wykazie konwencji sztokholmskiej?
- Istnieją pewne substancje, które spełniają definicję „związków pokrewnych PFOA” oraz „substancji pokrewnych PFCA C9-C14”, określone odpowiednio w załączniku I do rozporządzenia w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (POP) oraz w pozycji 68 załącznika XVII do rozporządzenia REACH. Jakie obowiązki regulacyjne mają zastosowanie do tych substancji?
- Co dzieje się z substancją ujętą w załączniku XVII do rozporządzenia REACH (substancje podlegające ograniczeniom), jeśli znajduje się ona na liście trwałych zanieczyszczeń organicznych (POP) (rozporządzenie (UE) nr 2019/1021 w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych)?
- Nie wszystkie substancje wymienione w załączniku I do rozporządzenia w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (POP) mają w odpowiadającym im wpisie określoną maksymalną wartość niezamierzonego zanieczyszczenia śladowego. Jakie jest maksymalne stężenie, które należy uznać za niezamierzone zanieczyszczenie śladowe dla tych substancji do celów wyłączenia określonego w art. 4 ust. 1 lit. b)?
- Co oznacza sformułowanie „tekstylia służące do ochrony pracowników przed zagrożeniami dla ich zdrowia i bezpieczeństwa” w pozycji dotyczącej PFOA w załączniku I do rozporządzenia w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (POP)?
Nanomaterialy i nanoformy
15
- Czy po pozytywnym przejściu dokumentacji wiodącej kontroli kompletności musimy zaktualizować dokumentację członkowską, aby uwzględnić w niej link do składu granicznego (składów granicznych) w dokumentacji wiodącej, które są istotne dla naszych nanoform?
- Jakie informacje należy podać w celu zidentyfikowania i scharakteryzowania nanoformy?
- Czy za wniosek o zachowanie poufności dotyczący parametrów charakterystyki nanoform zostanie naliczona opłata?
- Dlaczego ECHA publikuje parametry charakterystyki nanoform?
- Czy mogę złożyć wniosek o uznanie parametrów charakterystyki moich nanoform oraz badań przeprowadzonych na nanomateriałach za poufne?
SCIP
37
- Gdzie mogę znaleźć informacje na temat łącznej liczby złożonych zgłoszeń SCIP?
- Gdzie mogę znaleźć informacje na temat substancji z listy kandydackiej, które nie figurują już w zgłoszeniu SCIP?
- Gdzie mogę znaleźć pytania i odpowiedzi dotyczące innych zagadnień związanych z SCIP?
- Gdzie mogę znaleźć pytania i odpowiedzi dotyczące rozpowszechniania danych z bazy SCIP?
- Co oznacza komunikat „Dane w toku” w przypadku złożonego elementu obiektu?
Brexit i Irlandia Północna
9
- Co dzieje się z produktami poddanymi obróbce, które zostały wyprodukowane poza terytorium UE/EOG i po raz pierwszy przywiezione do Wielkiej Brytanii przed końcem okresu przejściowego, a po tej dacie zostały wprowadzone do obrotu na rynku UE/EOG?
- Zakład produkcyjny, w którym wytwarzany jest artykuł poddany działaniu środka biobójczego, wprowadzany na rynek UE/EOG przez moją firmę z siedzibą w UE, znajduje się w Wielkiej Brytanii. Co dalej?
- Czy importerzy z UE mogą powoływać się na zgłoszenia dokonane przez podmioty z Wielkiej Brytanii przed 2021 r.?
- Czy obowiązek ten dotyczy przedsiębiorstw z Wielkiej Brytanii?
- Które narzędzia informatyczne ECHA są dostępne dla przedsiębiorstw z siedzibą w Irlandii Północnej?
PIC
33
- Czy wymogi dotyczące terminu ważności określone w art. 14 ust. 10 rozporządzenia PIC mają zastosowanie do wszystkich eksportowanych substancji chemicznych, czy też ograniczają się do substancji chemicznych wymienionych w załączniku I do rozporządzenia PIC?
- Moja firma z siedzibą w Wielkiej Brytanii dostarcza substancje chemiczne klientom w UE/EOG. Jakie są skutki wystąpienia Wielkiej Brytanii z UE, poza tymi związanymi z rozporządzeniami BPR, CLP, PIC i REACH?
- Czy moja firma z siedzibą w UE musi zgłaszać eksport substancji chemicznej wymienionej w załączniku III do Konwencji rotterdamskiej (a zatem również objętej rozporządzeniem PIC) do Wielkiej Brytanii?
- Moja firma z siedzibą w Wielkiej Brytanii eksportuje do państw członkowskich UE substancje chemiczne, które podlegają rozporządzeniu UE w sprawie PIC, ale nie są wymienione w załączniku III do konwencji rotterdamskiej. Czy nadal musimy zgłaszać nasz eksport do UE?
- Moja firma z siedzibą w Wielkiej Brytanii eksportuje chemikalia wymienione w załączniku III do Konwencji rotterdamskiej w sprawie procedury uprzedniej zgody po uprzednim poinformowaniu. Czy nadal musimy zgłaszać nasz eksport do UE?
REACH
755
- W jaki sposób ograniczenia dotyczące PFHxA (pozycja 79 załącznika XVII) oraz PFAS w pianach gaśniczych (pozycja 82 załącznika XVII) mają zastosowanie do publicznych służb przeciwpożarowych interweniujących w zakładach objętych dyrektywą 2012/18/UE (SEVESO-III)?
- W jaki sposób ograniczenia dotyczące PFHxA (pozycja 79 załącznika XVII) oraz PFAS w pianach gaśniczych (pozycja 82 załącznika XVII) mają zastosowanie do szkoleń i testów oraz do testów funkcjonalnych?
- Czy ograniczenia dotyczące PFAS w pianach gaśniczych uwzględniają efekt odbicia (gdy resztki PFAS pozostają na powierzchniach sprzętu pomimo starań o jego oczyszczenie i zanieczyszczają nowe, bezfluorowe piany wprowadzone do sprzętu)?
- Jakiego współczynnika obciążenia należy użyć podczas badań wyrobów w celu wykazania zgodności z pozycją 77 ograniczenia w przypadku, gdy stosunek powierzchni produktu badanego do objętości komory badawczej nie odpowiada żadnemu ze współczynników obciążenia wskazanych w załączniku 14 do rozporządzenia REACH?
- Jaka jest definicja terminu „przeznaczone wyłącznie do użytku na zewnątrz” w odniesieniu do zastosowań wyłączonych z ograniczenia nr 77 dotyczącego formaldehydu i substancji uwalniających formaldehyd? Czy wyłączenie to dotyczy opon?
Egzekwowanie organy i odwołania
7
- Kto jest odpowiedzialny za egzekwowanie tego obowiązku prawnego?
- Czy komitety naukowe ECHA będą korzystać z informacji pochodzących od organów egzekwujących prawo?
- Czy zgłaszając uwagi do projektów opinii RAC i SEAC, mogę przedłożyć dodatkowe lub nowe dane, których nie podałem w trakcie przygotowywania tych opinii przez komitety?
- Uważam, że substancja, o którą zamierzam złożyć wniosek, ma próg. Co się stanie, jeśli RAC nie zgodzi się z moją oceną?
- W jaki sposób komitety ECHA (RAC i SEAC) uwzględnią uwagi stron trzecich zgłoszone podczas konsultacji społecznych dotyczących alternatyw?
Narzędzia i systemy ECHA
23
- Czy muszę zmodyfikować wszystkie uzasadnienia zwolnienia z obowiązku przedłożenia danych i skorzystać z wartości z listy wyboru „Uzasadnienie zwolnienia z obowiązku przedłożenia danych” w IUCLID 6, jeśli przygotowałem dane w IUCLID 5 i przedstawiłem uzasadnienia w postaci tekstu dowolnego?
- Gdzie mogę znaleźć pytania i odpowiedzi z webinarium zorganizowanego przez Komisję Europejską i ECHA w dniu 29 marca 2022 r.?
- Co stało się z usługą sprawdzania podobieństwa chemicznego, którą wcześniej oferowała ECHA?
- Dlaczego przy substancji wyświetla się komunikat „Brak publicznej lub znaczącej nazwy”?
- Jak działa funkcja tworzenia kopii zapasowych i przywracania danych w usłudze IUCLID Cloud?
Identyfikacja substancji i skład
20
- Jakiego rodzaju informacje należy podać w opisie procesu wytwarzania substancji węglowodorowych UVCB uzyskanych w procesach pirolizy odpadów?
- W jaki sposób mogę złożyć wniosek o zachowanie poufności nazwy IUPAC mojej substancji?
- Jakiego rodzaju informacje należy podać w opisie procesu wytwarzania substancji UVCB pochodzenia naftowego?
- Czy skład graniczny powinien obejmować wyłącznie zanieczyszczenia, które mają wpływ na profil zagrożenia substancji?
- Jaka jest różnica między profilem tożsamości substancji (SIP) a składem granicznym?
Poufność i publikacja danych
26
- Czy nazwy firm pełniących funkcję wyłącznych przedstawicieli są publikowane?
- Czy mogę zautomatyzować zgłaszanie wniosku o zachowanie poufności w odniesieniu do nazwy mojej firmy?
- Jak szczegółowe musi być uzasadnienie wniosku o zachowanie poufności i jakie są ważne powody?
- W jaki sposób zostanę poinformowany o wyniku wniosku o zachowanie poufności?
- W jaki sposób, jako dostawca, mogę uniknąć ujawnienia składu mojej mieszaniny klientowi, który wykorzystuje ją jako składnik pomocniczy w swoim produkcie?
Terminy i procedury administracyjne
70
- Co się dzieje, gdy wnioskodawca nie przedłoży danych wymaganych przez właściwy organ oceniający (eCA) w wyznaczonym terminie z powodu opóźnienia w przeprowadzeniu badań, problemów technicznych w laboratorium itp.?
- W jaki sposób mogę poinformować ECHA o aktualizacji dokumentacji zawierającej istotne nowe informacje, które uważam za istotne dla trwającego procesu decyzyjnego, gdy okres zgłaszania uwag już się zakończył?
- Czy możliwe jest zorganizowanie telekonferencji lub spotkania z ECHA w celu omówienia wniosku zawartego w (projektowej) decyzji lub omówienia argumentów naukowych związanych z przyjętą decyzją?
- Czy sesja informacyjna przed złożeniem wniosku (PSIS) będzie dostępna dla całej grupy wnioskodawców uczestniczących we wspólnym wniosku, czy też dla każdego współwnioskodawcy odbędzie się osobna sesja PSIS?
- Czy mogę dezaktywować lub usunąć stare zgłoszenia dotyczące substancji, którymi już się nie zajmuję?
Konta i podmioty prawne ECHA
19
- W przypadku podmiotów powiązanych/przedsiębiorstwa międzynarodowego, czy wszystkie podmioty powiązane muszą znajdować się na liście, czy wystarczy, że na liście znajduje się jeden podmiot prawny?
- Jakie dowody dokumentacyjne uznaje się za wystarczające w przypadku zmiany podmiotu prawnego polegającej na całkowitej „sprzedaży aktywów”? Czy ECHA weryfikuje adekwatność przedłożonej dokumentacji?
- Czym jest konto ECHA?
- Jak mogę dodać przedstawiciela do mojego konta ECHA, aby korzystać z niego w portalu branżowym?
- Jak mogę dodać do mojego konta ECHA informacje o przedsiębiorstwie spoza UE, które reprezentuję, aby móc z nich korzystać w portalu branżowym?
Opłaty faktury i status MŚP
46
- Nie chcę już utrzymywać mojego wniosku o zachowanie poufności – czy mogę otrzymać od ECHA zwrot opłaty uiszczonej za ten wniosek?
- Dlaczego nie otrzymałem faktury, mimo że złożyłem wniosek o zachowanie poufności?
- Jak mogę dodać zamówienie zakupu do mojej faktury?
- W jaki sposób rozwiązanie umowy z wyłącznym przedstawicielem (OR) zawartej z przedsiębiorstwem spoza UE wpływa na proces weryfikacji MŚP?
- W jaki sposób zaprzestanie produkcji lub importu substancji wpływa na proces weryfikacji MŚP?
CLP
195
- Substancja zawarta w mieszaninie podlega oznaczeniu EUH208, a także innej klasyfikacji zagrożeń. Czy nazwa tej substancji powinna zostać umieszczona dwukrotnie na etykiecie: raz w sekcji „Identyfikatory produktu”, a następnie ponownie w sekcji „Obowiązkowe informacje uzupełniające”?
- Mam dwóch dostawców dokładnie tego samego składnika MiM, z których usług korzystam na przemian przy opracowywaniu mojej mieszaniny końcowej (w zależności od dostępności). Czy mogę uwzględnić informacje dotyczące tych dwóch składników MiM (na przykład kartę charakterystyki i kod UFI) w jednym zgłoszeniu?
- Mieszanina, którą opracowuję, jest przeznaczona do użytku przemysłowego, dlatego mogę zdecydować się na zgłoszenie ograniczone. Co się stanie, jeśli mieszanina ta znajdzie się jako MiM w produkcie przeznaczonym dla profesjonalistów lub konsumentów?
- Czy możliwe jest, że dokładnie ten sam identyfikator UFI zostanie wygenerowany przez dwie niepowiązane ze sobą firmy? A co z firmami powiązanymi, np. międzynarodowymi korporacjami posiadającymi kilka spółek zależnych?
- Który limit ma zastosowanie do substancji, która ma wiele zharmonizowanych klasyfikacji i jest również ujęta w załączniku II lub załączniku IV do rozporządzenia (UE) nr 1223/2009 (rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych – CPR)?
Wyroby i mieszaniny
28
- Opracowuję mieszaninę przy użyciu mieszaniny niebędącej substancją niebezpieczną od innego dostawcy. Jak uzyskać informacje o składzie tej mieszaniny (mojej mieszaniny MiM) na potrzeby mojego zgłoszenia?
- Jakie jest znaczenie wyrażeń „wyroby tekstylne, co do których można racjonalnie oczekiwać, że będą prane w wodzie” (ust. 1) oraz „nowe wyroby tekstylne wyprodukowane wyłącznie z materiałów pochodzących z recyklingu” (ust. 2) w kontekście pozycji 46a dotyczącej etoksylatów nonylofenolu?
- W pozycji 20(5) dotyczącej związków dibutylocyny, w lit. a) nałożono limit stężenia cyny w mieszaninach i wyrobach przeznaczonych do sprzedaży dla ogółu społeczeństwa. Jeśli na wyrób nałożona zostanie warstwa farby zawierająca związek dibutylocyny, w jaki sposób należy obliczyć stężenie cyny: wyłącznie w suchej warstwie farby czy w odniesieniu do masy całego pomalowanego wyrobu?
- Jaka jest definicja mebli? Czy odnosi się ona do mebli jako gotowego produktu, tj. całego mebla, czy też do wyrobów, z których meble się składają?
- Co uznaje się za wyrób na bazie drewna?
BPR
160
- Otrzymuję komunikat o błędzie: „Dokumentacja SPC dla pojedynczego produktu nie wymaga dokumentu podsumowującego skład produktu (używanego wyłącznie w przypadku dokumentacji SPC dla rodziny produktów). Usuń dokument podsumowujący skład produktu”. Dlaczego?
- Otrzymuję komunikat o błędzie: „Należy podać co najmniej jedną kompletną pozycję »Lokalizacja zakładu produkcyjnego« dla substancji czynnej, wskazując pełne dane kontaktowe w dokumencie dotyczącym podmiotu prawnego”. Dlaczego?
- Czy nadal mogę ubiegać się o wzajemne uznawanie zezwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 33 i 34 rozporządzenia BPR w państwie UE/EOG na podstawie zezwolenia krajowego wydanego w Wielkiej Brytanii?
- Wielka Brytania pełniła rolę właściwego organu w ramach procedury regulacyjnej dotyczącej rynku brytyjskiego w odniesieniu do produktu mojej firmy (np. krajowe zezwolenia na produkty biobójcze zgodnie z art. 29 rozporządzenia BPR, uproszczone zezwolenia na produkty biobójcze zgodnie z art. 26 rozporządzenia BPR, przedłużenia ważności zezwoleń na produkty biobójcze zgodnie z art. 31 rozporządzenia BPR, tego samego produktu biobójczego na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 lub zmian na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354). Jaki wpływ ma koniec okresu przejściowego na toczące się postępowanie?
- Jako dostawca produktu biobójczego chciałbym złożyć wniosek o zezwolenie krajowe (art. 29 rozporządzenia BPR) lub zezwolenie uproszczone (art. 26 rozporządzenia BPR) w Irlandii Północnej. W jaki sposób powinienem złożyć wniosek?
Import eksport i wyłączny przedstawiciel
28
- Jakie są obowiązki przedstawiciela wnioskodawcy spoza UE?
- Czy podmiot gospodarczy spoza UE może skorzystać z usług przedstawiciela w celu ukrycia swojej tożsamości?
- Czy w karcie charakterystyki substancji lub mieszaniny niebezpiecznej wprowadzonej do obrotu w UE można podać numer telefonu alarmowego spoza UE?
- Jaki jest zakres zwolnienia dotyczącego paliw silnikowych w odniesieniu do eksportu benzenu?
- Jak mogę zmienić nazwę lub dane kontaktowe producenta spoza UE?