Co należy zgłosić w IUCLID (100–1000 tpa), jeśli czekam na wyniki innego badania, aby ustalić, czy konieczne jest przeprowadzenie rozszerzonego badania toksyczności reprodukcyjnej na jednym pokoleniu (EOGRTS)?

W załączniku IX, w kolumnie 1 punktu 8.7.3, wskazano, że rozszerzone badanie toksyczności reprodukcyjnej na jednym pokoleniu (EOGRTS) należy przeprowadzić, „jeżeli dostępne badania toksyczności po podawaniu wielokrotnym (np. badania 28-dniowe lub 90-dniowe, badania przesiewowe OECD 421 lub 422) wskazują na niekorzystny wpływ na narządy lub tkanki rozrodcze lub ujawniają inne obawy związane z toksycznością reprodukcyjną”. W związku z tym badanie EOGRTS nie jest automatycznym wymogiem wynikającym z załącznika IX, lecz zależy na wykryciu niekorzystnych skutków w innych badaniach. Jeśli oczekujesz na wyniki takich badań w celu ustalenia, czy konieczne jest przeprowadzenie badania EOGRTS, możesz to zaznaczyć w rekordzie badania punktu końcowego oznaczonym jako zwolnienie z obowiązku dostarczenia danych w sekcji 7.8.1 programu IUCLID. Aby oznaczyć rekord badania punktu końcowego jako zwolnienie z obowiązku dostarczenia danych w odniesieniu do EOGRTS w oczekiwaniu na wynik innego badania, należy ustawić pole „Zwolnienie z obowiązku dostarczenia danych” na wartość „badanie nie jest naukowo konieczne” oraz wybrać w polu „Punkt końcowy” jedną z wartości z listy rozwijanej odnoszących się do EOGRTS. W rekordzie zwolnienia z obowiązku dostarczenia danych należy w sekcji „Uzasadnienie zwolnienia z obowiązku dostarczenia danych” wybrać opcję „inne:” i wyjaśnić, że oczekuje się na wyniki innego badania. Należy wyraźnie wskazać, do którego badania lub badań się odnosisz, najlepiej poprzez wskazanie odpowiednich sekcji w polu „Odniesienie”. Jeśli posiadasz decyzję ECHA lub organu regulacyjnego dotyczącą badania, podaj również numer tej decyzji w uzasadnieniu zwolnienia z obowiązku dostarczenia danych. Postępując w ten sposób, nie musisz składać wniosku o przeprowadzenie badania w ramach EOGRTS zgodnie z załącznikiem IX, zanim dowiesz się, czy badanie to jest konieczne. Po zakończeniu badania toksyczności po podaniu wielokrotnym należy bezzwłocznie złożyć aktualizację rejestracji i oprócz zgłoszenia wyników zakończonego badania w sekcji 7.8.1 albo (i) zmienić wpis dotyczący zwolnienia z obowiązku przedłożenia danych, wyjaśniając, że w badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych zgodnych z kolumną 1 punktu 8.7.3; lub (ii) zastąpić wpis dotyczący zwolnienia z obowiązku przedłożenia danych wnioskiem o przeprowadzenie badań zgodnie z EOGRTS.