Jaka jest rola rzetelnych podsumowań badań we wnioskach dotyczących DWD i jaka powinna być treść rzetelnego podsumowania badań dotyczących właściwości toksykologicznych?

Artykuł 3 ust. 10 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2024/369 stanowi: „Informacje, o których mowa w lit. h) załącznika, należy przedłożyć w formie rzetelnego podsumowania badań”. Litera h) odnosi się do informacji dotyczących właściwości toksykologicznych, o których mowa w załączniku V do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2024/365. W związku z tym dobrze opracowane i przedstawione rzetelne streszczenie badania powinno co do zasady wystarczyć do potrzeb wydania opinii przez RAC, a zgodnie z domniemaniem prawnym w większości przypadków pełny raport z badania nie będzie potrzebny. Artykuł 13 ust. 1 powyższego rozporządzenia stanowi: „Na wniosek ECHA wnioskodawca przedkłada pełny raport z badania dotyczącego każdego badania objętego wnioskiem”. W związku z tym ECHA ma prawo zwrócić się (w imieniu RAC) do wnioskodawcy o wyjaśnienia, jeżeli w rzetelnym streszczeniu badania (lub streszczeniach badań) występują braki lub niejasności, w celu zapewnienia, że rzetelne streszczenie badania (lub streszczenia badań) spełnia (spełniają) wymogi RAC dotyczące wydawania opinii; takie wyjaśnienia mogą obejmować pełny raport z badania, jeżeli jest to uzasadnione. Wnioskodawca ma obowiązek dostarczyć wymagane wyjaśnienia, w tym pełny raport z badania. Informacje na temat sposobu przedstawiania danych toksykologicznych w szczegółowych podsumowaniach badań można znaleźć w przewodniku opublikowanym wcześniej przez ECHA na potrzeby rozporządzeń REACH i w sprawie produktów biobójczych, który jednak można uznać za istotny również w kontekście wniosków dotyczących DWD. Przewodnik jest dostępny tutaj.