PFOA, sole PFOA oraz substancje pokrewne PFOA nie mogą być stosowane w produkcji ani wprowadzane do obrotu w wyrobach medycznych innych niż wyroby medyczne inwazyjne i implantacyjne objęte zakresem rozporządzenia (UE) 2017/745 od dnia 3 grudnia 2020 r. Dopuszcza się wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych innych niż wyroby inwazyjne i wszczepialne, zawierających PFOA i jego sole oraz/lub związki pokrewne PFOA jako niezamierzone śladowe zanieczyszczenia w stężeniu równym lub niższym niż 2 mg/kg. W przypadku wyrobów medycznych składających się z zestawu kilku elementów (obiektów złożonych) limit stężenia określa się na poziomie poszczególnych elementów. Wyjątek ten zostanie poddany przeglądowi i ocenie przez Komisję nie później niż 22 lutego 2023 r.
W pkt 5 lit. d) pozycji dotyczącej PFOA w załączniku I przewidziano odstępstwo w odniesieniu do inwazyjnych i wszczepialnych wyrobów medycznych objętych zakresem rozporządzenia (UE) 2017/745. Zgodnie z tym odstępstwem substancje objęte ograniczeniami mogą być wytwarzane, wprowadzane do obrotu i stosowane lub wprowadzane do obrotu jako składnik innej substancji lub w mieszaninie przeznaczonej do produkcji tych wyrobów. Te inwazyjne i wszczepialne wyroby medyczne mogą być wprowadzane do obrotu bez określonych limitów stężenia. Odstępstwo to wygasa 4 lipca 2025 r.
