Co należy uwzględnić w CSR, gdy w IUCLID zgłaszane jest zastosowanie związane z okresem użytkowania?

Jeśli w sekcji 3.5.6: „Okres użytkowania” w programie IUCLID zgłosisz jedno lub więcej zastosowań, a substancja, którą rejestrujesz, spełnia kryteria określone w art. 14 ust. 4 rozporządzenia REACH dotyczące klasyfikacji jako substancja niebezpieczna (lub uznana za PBT/vPvB), wówczas Twoje CSR musi zawierać odpowiedni scenariusz (scenariusze) narażenia. Oczekuje się, że scenariusz(e) narażenia dotyczące okresu użytkowania będą uwzględniać warunki powodujące uwalnianie/narażenie. Obejmuje to zazwyczaj stężenie substancji w materiale, z którego wykonany jest wyrób, rodzaj czynności (związanej z PROC) wykonywanej przy użyciu wyrobu oraz związane z tym warunki użytkowania przez pracowników, lub rodzaj wyrobu (związany z AC*) oraz związane z tym warunki użytkowania przez konsumentów. *Należy pamiętać, że w przypadku czynności konsumenckich deskryptory zastosowania „Kategoria wyrobu” (AC) 1, 2 i 3 odnoszą się do złożonych przedmiotów wielomateriałowych, których nie można ocenić jako takich w scenariuszu przyczyniającym się do narażenia bez dodatkowych informacji na temat rodzaju materiału, w którym występuje substancja. Z tego powodu zaleca się rejestrującym, aby swoje działania konsumentów mające wpływ na narażenie oraz ich ocenę odnosiły do kategorii wyrobów opartych na materiałach, od AC 4 do AC 13. Każdy scenariusz mający wpływ na narażenie zazwyczaj wymaga oszacowania uwolnień z wyrobu oraz odpowiadającego im oszacowania narażenia i charakterystyki ryzyka. Dostępne są narzędzia pomagające w tym zakresie: Praktyczny przewodnik ECHA dotyczący opisywania zastosowań dodatków w tworzywach sztucznych oraz szacowania związanego z nimi narażenia zawiera przegląd metod i narzędzi, który zawiera przydatne informacje również w odniesieniu do innych materiałów. Rozważając sposób wypełnienia CSR w celu oceny jednego lub więcej zastosowań (okres użytkowania) zgłoszonych w sekcji 3.5.6 programu IUCLID, mogą wystąpić sytuacje, w których brak ilościowej oceny narażenia jest uzasadniony, o ile przedstawione zostanie odpowiednie wyjaśnienie. Oczekiwane wyjaśnienie zależy od sytuacji, z którą się spotykasz:A. Substancja występuje w materiale wyrobu w stężeniu poniżej wartości granicznych określonych w rozporządzeniu 1272/2008 (CLP) w odniesieniu do klasyfikacji mieszaniny (stosując przez analogię art. 14 ust. 2 rozporządzenia REACH jako punkt odniesienia). W takim przypadku dokumentacja musi zawierać wyjaśnienie dotyczące punktów wymienionych w sekcji A poniżej. B. Substancja ulega reakcji podczas użytkowania, w związku z czym nie jest już dostępna w celu narażenia w trakcie okresu użytkowania. W takim przypadku dokumentacja musi zawierać wyjaśnienie dotyczące punktów wymienionych w sekcji B poniżej.Natomiast samo stwierdzenie, że przewiduje się uwalnianie substancji z wyrobu jedynie w bardzo niewielkich [nieistotnych] ilościach lub że podczas użytkowania w okresie eksploatacji przewiduje się niewielkie (nieistotne) narażenie, nie jest uznawane za ważny argument uzasadniający brak oceny ilościowej. Zakres uwalniania/narażenia podczas obchodzenia się z wyrobami lub ich przetwarzania zależy od intensywności użytkowania, warunków użytkowania (np. procesy ścierne, podwyższona temperatura, intensywność kontaktu ze skórą), stężenia substancji w materiale wyrobu oraz interakcji między substancją a materiałem wyrobu. Ponadto przy ustalaniu, czy uwalnianie jest na tyle niskie, aby zagwarantować kontrolę ryzyka, istotną rolę odgrywa zagrożenie związane z substancją. Jeśli sytuacje A/B nie mają zastosowania, należy zatem oszacować ilościowo uwalnianie, narażenie i ryzyko wynikające z użytkowania w okresie eksploatacji. Wyjątek może jednak mieć zastosowanie, gdy substancja znajduje się w szczelnie zamkniętym, zintegrowanym pojemniku, którego otwarcie nie jest przewidziane (np. termometr). W takich przypadkach nie oczekuje się ilościowego określenia uwalniania/narażenia w ramach oceny wpływu na środowisko oraz na pracowników/konsumentów w odniesieniu do użytkowania w okresie eksploatacji, jednak odpowiednie wyjaśnienia uzasadniające brak takiego określenia powinny zostać udokumentowane w scenariach składowych, w których mają one zastosowanie.A) Uzasadnienie związane z niskim stężeniem Aby uzasadnić brak ilościowej oceny narażenia dla niektórych zastosowań w okresie użytkowania ze względu na niskie stężenie substancji w materiale wyrobu, uzasadnienie musi zawierać: stężenie substancji w materiale wyrobu oraz następujące informacje:· Jeśli stężenie wynosi poniżej 0,1% (odpowiada to najniższemu stężeniu w tabeli 1 poniżej), TCC nie oczekuje dalszego uzasadnienia, chyba że do substancji ma zastosowanie konkretny limit stężenia (poniżej 0,1%) dla klasyfikacji mieszaniny (w takim przypadku należy zastosować ten próg). Ponadto w przypadku substancji sklasyfikowanych pod względem oddziaływania na środowisko jako „kategoria ostrego zagrożenia 1″ lub „kategoria przewlekłego zagrożenia 1″ wartość 0,1% należy podzielić przez współczynnik M w celu ustalenia wartości granicznej właściwej dla danej substancji.· Jeśli stężenie przekracza 0,1%, należy podać kategorię(-e) i klasę(-y) zagrożenia dla danej substancji oraz odpowiadające im wartości graniczne z rozporządzenia CLP, wskazując stężenie, powyżej którego substancja ta musi być uwzględniona do celów klasyfikacji mieszaniny. Na tej podstawie można wykazać, że stężenie w materiale wyrobu jest niższe od najniższej wartości granicznej mającej zastosowanie do danej substancji.  W przypadku substancji spełniających kryteria PBT/vPvB określone w załączniku XIII każde stężenie powyżej 0,1% wymaga przeprowadzenia oceny narażenia. Takie uzasadnienie należy przedstawić dla każdego scenariusza narażenia, którego dotyczy. B) Uzasadnienie związane z reakcją podczas użytkowania Jeśli substancja niebezpieczna reaguje podczas użytkowania, reakcja ta może przebiegać szybko i całkowicie (brak pozostałości substancji macierzystej, która mogłaby powodować narażenie) lub może pozostać pewna ilość substancji macierzystej, a produkt reakcji może być bardziej lub mniej niebezpieczny w porównaniu z substancją macierzystą. W związku z tym samo „zniknięcie” substancji macierzystej nie stanowi wystarczającego argumentu przemawiającego za brakiem oceny narażenia. Aby uzasadnić brak ilościowej oceny narażenia dla niektórych zastosowań w okresie użytkowania, należy określić ilościowo stężenie resztkowe substancji macierzystej oraz przedstawić informacje na temat charakteru chemicznego i znanego/przewidywanego zagrożenia związanego z produktami przemiany. Uzasadnienie musi zawierać następujące elementy: Aby uzasadnić brak oceny danej substancji: · Należy przedstawić wyjaśnienie, w jaki sposób substancja ulega przemianie (w tym mechanizm reakcji i tożsamość produktów przemiany) · Określić ilościowo pozostałe stężenie substancji w materiale wyrobu (w warunkach użytkowania w trakcie okresu użytkowania).· Porównać stężenie substancji w materiale wyrobu z stężeniem granicznym wynikającym z zasad klasyfikacji mieszanin (patrz tabela 1 poniżej) i przedstawić informacje zgodnie z punktem A powyżej. Aby uzasadnić brak oceny dla produktu(-ów) przemiany:· Należy wyjaśnić powody, dla których uznaje się, że produkt(y) przemiany nie spełnia(ją) kryteriów pozwalających uznać je za niebezpieczne. Takie uzasadnienie należy przedstawić dla każdego scenariusza narażenia, którego dotyczy. Odpowiednie stężenia graniczne dla poszczególnych klas/kategorii zagrożenia można znaleźć w poniższej tabeli: Tabela stężeń granicznych pozwalających na pominięcie substancji w klasyfikacji mieszaniny [PDF]