Co należy zgłosić w IUCLID (>1000 tpa) w odniesieniu do badań toksyczności rozwojowej w okresie prenatalnym (PNDT), jeśli muszę złożyć aktualizację rejestracji, a badanie na pierwszym gatunku jest nadal w toku i chcę poczekać na jego wyniki przed rozpoczęciem badania na drugim gatunku?

Załącznik X do rozporządzenia REACH wymaga od rejestrujących przedstawienia dwóch badań toksyczności rozwojowej przed urodzeniem na różnych gatunkach. Dla każdego z tych dwóch gatunków należy przedstawić zapis badania punktu końcowego w sekcji 7.8.2 systemu IUCLID, wskazany jako badanie kluczowe, waga dowodów, zwolnienie z obowiązku dostarczenia danych lub propozycja badań. W opisanej sytuacji otrzymano decyzję o przeprowadzeniu badania PNDT na dwóch gatunkach i rozpoczęto badania na pierwszym gatunku. Chcieliby Państwo jednak poczekać na wyniki badania PNDT na pierwszym gatunku przed rozpoczęciem badania na drugim gatunku. W tej sytuacji należy zamieścić w sekcji 7.8.2 programu IUCLID następujące zapisy badań dotyczących punktów końcowych: Zapis dotyczący pierwszego gatunku: Należy wskazać zapis badania dotyczącego punktu końcowego dla trwającego badania PNDT na pierwszym gatunku jako zwolnienie z obowiązku dostarczenia danych. W polu „Zwolnienie z obowiązku dostarczenia danych” należy ustawić opcję „inne uzasadnienie”. W polu „Uzasadnienie zwolnienia z obowiązku przedłożenia danych” należy wybrać wartość „inne:” i wpisać następujące zdanie w sąsiednim polu tekstowym: „Informacje te zostaną przedłożone później na podstawie decyzji ECHA nr TPE-F-xxxxxxxxxx-xx-xx”, zastępując znaki „x” numerem decyzji wydanej przez ECHA. Zapis dotyczący drugiego gatunku: Należy wskazać rekord badania punktu końcowego dla badania PNDT na drugim gatunku jako zwolnienie z obowiązku przedłożenia danych. W polu „Zwolnienie z obowiązku przedłożenia danych” należy ustawić opcję „inne uzasadnienie”. W sekcji „Uzasadnienie zwolnienia z obowiązku przedłożenia danych” należy wybrać wartość „inne:” i wpisać w sąsiednim polu tekstowym następujące zdanie: „Badanie PNDT na drugim gatunku może zostać przeprowadzone kolejno po udostępnieniu wyników badania na pierwszym gatunku. Informacja ta zostanie przekazana w późniejszym terminie na podstawie numeru decyzji ECHA TPE-F-xxxxxxxxxx-xx-xx”, przy czym należy zastąpić znaki „x” numerem decyzji nadanym przez ECHA. Po zakończeniu badania należy bezzwłocznie złożyć aktualizację rejestracji i zgłosić wyniki zakończonego badania w sekcji 7.8.2 programu IUCLID.Należy pamiętać, że jedyne powody, dla których można trwale odstąpić od badań na drugim gatunku na podstawie wyników badań przeprowadzonych na pierwszym gatunku, są wymienione w załączniku X do rozporządzenia REACH, sekcja 8.7.2, kolumna 2. Więcej informacji na temat wymogów informacyjnych dotyczących badań PNDT można znaleźć w rozdziale R.7a Wytycznych dotyczących wymogów informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego.