„Zasady opisane w załączniku dotyczącym nanoform, mające zastosowanie do Wytycznych w sprawie rejestracji i identyfikacji substancji przy tworzeniu zestawu nanoform, zawierają wskazówki dla rejestrujących dotyczące sposobu tworzenia zestawu nanoform. Przestrzeganie zasad zawartych w Wytycznych ogranicza konieczność opracowywania skomplikowanych uzasadnień dla zestawu.
Ograniczenia dotyczące tworzenia zestawów nanoform opierają się na założeniach wynikających z konsensusu naukowego. Im silniejszy konsensus, tym surowsze ograniczenie. W przypadku najsurowszych ograniczeń (np. włókna i kształty kuliste muszą być uwzględnione w oddzielnych zestawach nanoform) konsensus naukowy jest na tyle silny, że założenie to uznaje się za niepodważalne.
W przypadku innych ograniczeń odejście od zasad określonych w wytycznych zwiększy złożoność uzasadnienia, a także wymaganych dowodów potwierdzających, co z kolei spowoduje poddanie uzasadnienia bardziej szczegółowej analizie.
W każdym przypadku dla każdego zestawu nanoform należy zawsze przedstawić solidne uzasadnienie, że ocenę zagrożenia, narażenia i ryzyka można przeprowadzić łącznie dla wszystkich nanoform w zestawie. Obowiązkiem rejestrującego jest opracowanie uzasadnienia i dostarczenie danych na jego poparcie.
Kompletność uzasadnienia jest sprawdzana podczas kontroli kompletności technicznej, a jego zgodność – w ramach ewentualnej kontroli zgodności.”
