Czy w naszej dokumentacji członkowskiej dotyczącej nanoformy substancji musimy zastosować podejście oparte na analogii (read-across) w odniesieniu do punktów końcowych, w przypadku których opieramy się na badaniach dotyczących formy nie-nano przedłożonych przez rejestrującego wiodącego?

„Tak. Ze względu na różnice między postaciami niebędącymi nanopostaciami a nanopostaciami należy wykazać dla każdego punktu końcowego i każdej nanopostaci, dlaczego informacje uzyskane dla postaci niebędącej nanopostacią substancji są wystarczające do oceny nanopostaci, tj. że prognoza oparta na postaci niebędącej nanopostacią dla każdej nanopostaci jest wiarygodna i dokładna oraz nie prowadzi do niedoszacowania zagrożenia. 

Aby zgłosić odniesienie w swojej dokumentacji, należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w podręczniku „Jak przygotować dokumentację rejestracyjną i dokumentację PPORD”, rozdział 9.6.3 „Jak zgłaszać odniesienia w systemie IUCLID”.”