Czy wniosek o udzielenie zezwolenia na stosowanie substancji w wyrobie medycznym regulowanym przepisami sektorowymi, o których mowa w art. 60 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia REACH, musi zostać złożony w przypadku substancji, dla której w załączniku XIV określono wyłącznie zagrożenia dla zdrowia ludzkiego? Czy to wyłączenie obejmuje włączenie substancji wymienionej w załączniku XIV do produktu w trakcie procesu produkcyjnego? Jeśli tak, to czy etapy cyklu życia poprzedzające włączenie substancji do wyrobu medycznego podlegają obowiązkowi uzyskania zezwolenia?

Zgodnie z art. 60 ust. 2 i art. 62 ust. 6 rozporządzenia REACH nie jest wymagany wniosek o udzielenie zezwolenia w odniesieniu do substancji stosowanej w wyrobie medycznym regulowanym dyrektywami 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE, jeżeli substancja ta została wymieniona w załączniku XIV wyłącznie ze względu na zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.   W takich przypadkach nie jest również wymagany wniosek dotyczący włączenia substancji do wyrobu medycznego w trakcie procesu produkcyjnego ani dotyczący zastosowań i odpowiadających im ilości tej substancji na wcześniejszych etapach łańcucha dostaw poprzedzających zastosowanie końcowe.