„Tak. Stosowanie substancji wymienionej w załączniku XIV, gdy jest to wymagane, w postaci własnej lub w mieszaninie, w ramach metody diagnostyki in vitro (IVD) (np. w odczynniku, kalibratorze, materiale kontrolnym lub zestawie) uznaje się za badania naukowe i prace rozwojowe, a zatem podlega wyłączeniu z wymogów dotyczących udzielania zezwoleń, o ile działalność ta jest prowadzona w kontrolowanych warunkach i w ilości nieprzekraczającej jednej tony rocznie na podmiot prawny (zob. pytanie i odpowiedź nr 585).
Substancje wymienione w załączniku XIV mogą być niezbędne do pełnienia szeregu funkcji podczas analizy IVD, w tym: usuwania zanieczyszczeń, zapobiegania niepożądanym reakcjom, które mogłyby prowadzić do wyników fałszywie dodatnich, stabilizacji lub solubilizacji białek podczas analizy oraz inaktywacji wirusów przed analizą.
Zwolnienie obejmuje również wyroby medyczne IVD przeznaczone do celów weterynaryjnych i związanych ze zdrowiem zwierząt.
”
