Importerzy polimerów są zobowiązani do rejestracji monomerów lub innych substancji chemicznie związanych z polimerami. Czy muszą oni przedkładać dane spektralne i chromatogramy pierwotnych substancji wykorzystanych do produkcji polimerów?

Tak. Rejestracja monomeru lub innej substancji chemicznie związanej z polimerem musi obejmować dane spektralne oraz chromatogram pierwotnego monomeru lub innej substancji wykorzystanej do produkcji polimeru. Jeśli nie jest to technicznie możliwe lub jeśli dołączenie tych informacji nie wydaje się naukowo konieczne, należy jasno uzasadnić takie pominięcie. Nie można zaakceptować ogólnych danych spektralnych ani ogólnego chromatogramu, ponieważ nie odzwierciedlałyby one rzeczywistego składu monomeru lub innej substancji wykorzystanej do produkcji polimeru. Może się zdarzyć, że przedsiębiorstwo importuje dany rodzaj polimeru z różnych źródeł, a zatem monomer lub inna substancja wykorzystana do produkcji tego polimeru prawdopodobnie również pochodzi z różnych źródeł. Nawet jeśli przedsiębiorstwo importuje polimer z jednego źródła, może się zdarzyć, że monomer lub inna substancja wykorzystywana do produkcji tego polimeru pochodzi z różnych źródeł. W takich przypadkach importer polimeru jest odpowiedzialny za ocenę tożsamości monomeru lub innej substancji pochodzącej z różnych źródeł. Jeśli uzna, że substancje z różnych źródeł są identyczne, musi złożyć tylko jedną rejestrację dla tej substancji, zawierającą jeden zestaw danych spektralnych i jeden reprezentatywny chromatogram. W trakcie tego procesu może się jednak okazać, że substancja pochodząca z różnych źródeł ma różne profile zanieczyszczeń. W takim przypadku należy odnieść się do tych różnych składów substancji w dokumentacji rejestracyjnej.