Podobnie jak w przypadku każdego dostosowania wymogu informacyjnego w dokumentacji rejestracyjnej, należy zamieścić uzasadnienie w każdym z odpowiednich punktów końcowych dokumentacji IUCLID.
Zidentyfikowano dwa główne rodzaje scenariuszy:
Gdy substancja jest importowana do EOG w produkcie kosmetycznym, który nie jest dalej przetwarzany w EOG: oprócz przestrzegania instrukcji przekazanych przez ECHA (patrz poniżej) należy dodać do odpowiednich punktów końcowych w IUCLID notę wyjaśniającą, stwierdzającą, że substancja jest stosowana wyłącznie w kosmetykach, importowana w stanie gotowym i nie jest dalej przetwarzana ani przepakowywana na terenie EOG;
W przypadku gdy substancja/produkt kosmetyczny jest poddawany dalszej obróbce w EOG, ale można wykazać brak narażenia pracowników: można skorzystać ze standardowych możliwości dostosowania, zgodnie z załącznikiem XI sekcja 3.1 rozporządzenia REACH, w celu zwolnienia z wymogów dotyczących badań określonych w sekcjach 8.6 i 8.7 (odpowiednio: toksyczność po podaniu wielokrotnym i toksyczność reprodukcyjna) załącznika VIII do rozporządzenia REACH oraz badań określonych w załącznikach IX i X.
Ilustracja scenariuszy zwolnień dotyczących kosmetyków [PDF]
Stosując te dostosowania, na potrzeby uzasadnienia wymaganego zgodnie z załącznikiem XI sekcja 3.2, nie ma potrzeby uwzględniania etapów cyklu życia związanych ze stosowaniem gotowego produktu kosmetycznego, ponieważ są one regulowane odrębnie na mocy rozporządzenia w sprawie kosmetyków.
Chociaż zgodnie z sekcją 3.2 załącznika XI zazwyczaj nie można odstąpić od badań toksyczności ostrej, w przypadku dokumentacji rejestracyjnych obejmujących wyłącznie zastosowania kosmetyczne można zastosować podobne odstępstwo zawierające elementy określone w sekcji 3.2 załącznika XI w odniesieniu do tego punktu końcowego.
Więcej szczegółowych informacji na temat sposobu skorzystania z tej możliwości dostosowania można znaleźć w sekcji 5.1 Wytycznych dotyczących wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego, rozdział R.5: Dostosowanie wymagań informacyjnych.
Ponadto ECHA przedstawia poniżej dalsze szczegółowe zalecenia, których należy przestrzegać podczas tworzenia lub aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej.
