Jaka jest interpretacja pojęcia „istotnej zmiany operacyjnej” w odniesieniu do wymogu kontroli kalibracji stosunku PAH/PCA po każdej „istotnej zmianie operacyjnej” zgodnie z pozycją 50 załącznika XVII?

Jak stwierdzono w motywie 8 dyrektywy 2005/69/WE (Dz.U. L 323 z 9.12.2005, s. 51), obecnie nie istnieją zharmonizowane metody badawcze służące do pomiaru zawartości wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (PAH) w olejach rozcieńczających ani do pomiaru zawartości PAH w oponach zawierających takie oleje. Do czasu udostępnienia odpowiednich zharmonizowanych metod jedyną wymienioną metodą dopuszczoną do pomiaru zawartości PAH w olejach rozcieńczających jest metoda analityczna IP346. Metoda ta jest dopuszczona pod warunkiem spełnienia pewnych dodatkowych warunków. Warunki te są konieczne, ponieważ metoda IP346 nie mierzy bezpośrednio zawartości PAH. W rzeczywistości metoda IP346 mierzy całkowitą zawartość związków wielopierścieniowych aromatycznych (PCA), a nie zawartość PAH. PCA to grupa substancji, do której należą PAH, ale w której PAH występują jedynie w bardzo niewielkich ilościach. Uważa się, że limit prawny dla WWA w olejach rozcieńczających, wynoszący 1 część na milion (ppm) BaP i 10 ppm całkowitej zawartości WWA, jest spełniony, jeśli całkowita zawartość PCA wynosi <3%. Innymi słowy, zawartość PCA na poziomie 3% traktuje się jako wartość zastępczą dla zawartości WWA wynoszącej 10 ppm. Pomiary zastępcze będą ważne tylko wtedy, gdy stosunek zawartości PAH do PCA w oleju rozcieńczającym jest znany i nie zmienia się w czasie. Dodatkowe warunki wymagają zatem wstępnej kalibracji metody (pomiaru stosunku PAH/PCA) oraz ponownej kalibracji w odstępach sześciomiesięcznych lub po „istotnej zmianie operacyjnej”, aby zapewnić, że pomiary pozostają ważne w czasie. Termin „istotna zmiana operacyjna” należy zatem rozumieć jako każdą zmianę materiałów lub procesów, która mogłaby unieważnić wyniki pomiaru zastępczego. Główną przyczyną nieważnych wyników byłaby zmiana stosunku PAH do PCA w oleju rozcieńczającym. Należy jednak pamiętać, że metoda IP346 jest nie tylko metodą zastępczą służącą do pomiaru WWA, ale także że wielkość, którą faktycznie mierzy – a mianowicie zawartość PCA – jest określana w sposób raczej pośredni, a mianowicie poprzez zmianę współczynnika załamania światła roztworu, oraz że PCA nie są jedynymi substancjami wpływającymi na współczynnik załamania światła roztworu. Ryzyko uzyskania nieważnych wyników jest zatem dość wysokie, dlatego metodę tę należy stosować z dużą ostrożnością. W razie wątpliwości wskazane byłoby zatem przeprowadzenie ponownej kalibracji. Przepis dotyczący kontroli kalibracji stosunku PAH/PCA co sześć miesięcy ma na celu zabezpieczenie ważności wyników IP346 przed niezamierzonymi lub nieznanymi zmianami. Dotyczyłoby to sytuacji, w której proces produkcyjny i stosowane materiały pozostają niezmienione oraz nie ma powodu, by spodziewać się zmiany stosunku PAH/PCA. Można jednak wyobrazić sobie na przykład sytuację, w której producent opon otrzymuje od dostawcy olej rozcieńczający o zmienionym składzie, nie będąc poinformowanym o dokonanej zmianie, co w konsekwencji mogłoby spowodować unieważnienie wyników z IP346. Sześciomiesięczny odstęp między ponownymi kalibracjami uznano za wystarczający, aby uwzględnić takie zdarzenia. Wniosek: Przepis dotyczący kontroli kalibracji stosunku PAH/PCA po każdej „istotnej zmianie operacyjnej” ma na celu zabezpieczenie ważności wyników badania IP346. Istotna zmiana operacyjna to zatem celowa zmiana materiałów lub procesów, co do której można oczekiwać, że znacząco wpłynie na stosunek PAH/PCA lub w inny sposób wpłynie na ważność pomiaru. Przykładami takich zmian mogą być: zmiana źródła zaopatrzenia w olej rozcieńczający lub zmiana sposobu stosowania tego oleju. Ocena, czy dana zmiana jest na tyle istotna, aby wymagała ponownej kalibracji, będzie koniecznie dokonywana indywidualnie dla każdego przypadku i będzie wymagała opinii eksperta.