Pozycje 51 i 52 ograniczają wprowadzanie do obrotu i stosowanie ftalanów w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci. Czy ograniczenie to ma zastosowanie do wyrobów medycznych, takich jak nebulizatory?

Wyroby medyczne zostały zdefiniowane w art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 (zob. https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en#current_legislation). Pozycje 51 i 52 nakładają ograniczenia dotyczące niektórych ftalanów w materiałach z dodatkiem plastyfikatorów w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci. Urządzenia medyczne są ogólnie uznawane za pełniące funkcje inne niż zabawki i artykuły pielęgnacyjne dla dzieci. Artykuły pielęgnacyjne dla dzieci zostały zdefiniowane w pozycjach 51 i 52 jako „…każdy produkt przeznaczony do ułatwiania snu, relaksu, higieny, karmienia dzieci lub ssania przez dzieci”. To, czy wyrób medyczny jest artykułem pielęgnacyjnym dla dzieci w rozumieniu pozycji 51 i 52, należy oceniać indywidualnie dla każdego przypadku. W przypadku nebulizatora urządzenie to jest przeznaczone do podawania produktu leczniczego (urządzenie służące do leczenia), a zatem nie jest artykułem pielęgnacyjnym dla dzieci i ograniczenie to nie ma do niego zastosowania.