Przygotowuję dokumentację rejestracyjną dla substancji o wielkości obrotu powyżej 1000 t/rok. Planuję spełnić wymóg informacyjny dotyczący badania toksyczności rozwojowej w okresie prenatalnym (PNDT) poprzez złożenie wniosku o przeprowadzenie badań. Chciałbym jednak poczekać na wyniki badań przeprowadzonych na pierwszym gatunku przed rozpoczęciem badań na drugim gatunku. Jak powinienem to zgłosić w systemie IUCLID?

Załącznik X do rozporządzenia REACH wymaga od rejestrujących przedstawienia dwóch badań toksyczności rozwojowej w okresie prenatalnym przeprowadzonych na różnych gatunkach. Dla każdego z tych dwóch gatunków należy przedstawić zapis badania punktu końcowego w sekcji 7.8.2 systemu IUCLID, oznaczony jako badanie kluczowe, waga dowodów, zwolnienie z obowiązku dostarczenia danych lub propozycja przeprowadzenia badań. Przed przeprowadzeniem badania na kręgowcach w celu spełnienia wymogów informacyjnych określonych w załącznikach IX i X do rozporządzenia REACH należy najpierw złożyć wniosek o przeprowadzenie badań do ECHA i uzyskać decyzję zezwalającą na przeprowadzenie badania. W opisanej sytuacji zamierzasz złożyć wniosek o przeprowadzenie badania PNDT zgodnie z załącznikiem X. W związku z tym w sekcji 7.8.2 programu IUCLID należy uwzględnić następujące zapisy badań punktów końcowych: Zapisy dotyczące pierwszego i drugiego gatunku: Należy utworzyć oddzielne zapisy badań punktów końcowych dla pierwszego i drugiego gatunku oraz oznaczyć każdy z nich jako wniosek o przeprowadzenie badania, ustawiając pole „Rodzaj informacji” na „planowane badanie eksperymentalne”. Należy podać informacje dotyczące „Wytycznych”, „Informacji o materiale badawczym” oraz „Gatunku” planowanego badania. Ponadto w polu „Uzasadnienie rodzaju informacji” obu rekordów należy zawrzeć uzasadnienie, dlaczego możliwości dostosowania przewidziane w rozporządzeniu REACH nie mogą zostać wykorzystane w celu spełnienia wymogu informacyjnego i dlaczego konieczne jest przeprowadzenie badań na zwierzętach.Na koniec w co najmniej jednym z wpisów w polu „Załączone uzasadnienie” należy zawrzeć wyjaśnienie, że proponuje się przeprowadzenie badań na obu gatunkach w sposób sekwencyjny (w zależności od wyników badania PNDT przeprowadzonego na pierwszym gatunku). Po zakończeniu badania należy bezzwłocznie złożyć aktualizację rejestracji i zgłosić wyniki zakończonego badania w sekcji 7.8.2 platformy IUCLID. Należy pamiętać, że jedyne powody, dla których można trwale odstąpić od badań na drugim gatunku na podstawie wyników badania pierwszego gatunku, są wymienione w załączniku X do rozporządzenia REACH, sekcja 8.7.2, kolumna 2. Aby uzyskać więcej informacji na temat wymogów informacyjnych dotyczących badań PNDT, należy zapoznać się z rozdziałem R.7a Wytycznych dotyczących wymogów informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego.