Zestaw nanoform musi opierać się na uzasadnieniu wykazującym, że ocenę zagrożenia, ocenę narażenia oraz ocenę ryzyka dla nanoform wchodzących w skład zestawu można przeprowadzić łącznie. Uzasadnienie musi mieć charakter ogólny i odnosić się do wszystkich obowiązujących wymogów informacyjnych, w tym do nowych punktów końcowych specyficznych dla nanoform, takich jak punkt 7.14 bis załącznika VII „Pylenie”. Uzasadnienie musi być zawsze poparte danymi potwierdzającymi.
W szczególności uzasadnienie musi spełniać poniższe warunki:
Uzasadnienie musi odnosić się oddzielnie do każdego czynnika charakterystycznego wymienionego w sekcji 2.4 załącznika VI. W tym celu musi ono być zgodne ze strukturą szablonu tekstowego dostępnego w polu „Uzasadnienie zgłoszenia zestawu podobnych nanoform” w sekcji 1.2 programu IUCLID oraz uwzględniać wszystkie mające zastosowanie punkty w tym szablonie.
Uzasadnienie musi być poparte dowodami naukowymi dotyczącymi właściwości fizykochemicznych, losów w środowisku, ekotoksyczności i toksyczności nanoform należących do danego zestawu nanoform. W odniesieniu do każdego wskaźnika uzasadnienie musi zawierać podsumowanie danych potwierdzających.
Każdy dowód naukowy podsumowany w uzasadnieniu należy przedłożyć w formie (rzetelnego) streszczenia badania
We wszystkich powyższych przypadkach wyniki tych badań oraz cechy charakterystyczne nanoform wykorzystanych w badaniach należy podsumować zgodnie z wymienionymi punktami.
(Rzetelne) streszczenie badania można dostarczyć, załączając je w polu „Załączone informacje” w sekcji 1.2;
Jeżeli (rzetelne) streszczenie badania znajduje się w innym miejscu dokumentacji IUCLID, np. w sekcjach 4-7 IUCLID, można również odnieść się do niego, umieszczając link w polu „Odniesienie” w sekcji 1.2;
Alternatywnie, zamiast rzetelnego streszczenia badania można podać odniesienia do publicznie dostępnej literatury.
W odniesieniu do każdego czynnika charakterystycznego uzasadnienie musi wyjaśniać, w jaki sposób dowody naukowe wskazują, że wszystkie nanoformy w zestawie mogą być oceniane łącznie. Wyjaśnienie to musi jasno wykazać, że nanoformy wykorzystane do uzyskania danych uzupełniających są reprezentatywne dla wszystkich nanoform objętych zakresem zestawu.
Uzasadnienie należy zawsze podać w całości w polu „Uzasadnienie zgłoszenia zestawu podobnych nanoform” lub w polu „Informacje załączone”. Uzasadnienie nie może odnosić się do wyjaśnień zawartych w innych częściach dokumentacji.
Uzasadnienie podane w polu „Uzasadnienie zgłoszenia zestawu podobnych nanoform” oraz w polu „Informacje załączone” jest ręcznie weryfikowane przez pracowników ECHA podczas kontroli kompletności, dla każdego składu granicznego opisującego zestaw nanoform.
Więcej informacji na temat sposobu zgłaszania uzasadnienia dla zestawu nanoform można znaleźć w następujących materiałach pomocniczych:
Jak przygotować dokumentację rejestracyjną obejmującą nanoformy
Informacje na temat ręcznej weryfikacji podczas kontroli kompletności
