Badania i wymagania informacyjne
Czy w przypadku danych dotyczących analogii, jeśli chcielibyśmy zgłosić poufność punktu końcowego (punktów końcowych) źródłowego, musimy również zgłosić poufność punktu końcowego docelowego?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24„Można zgłosić poufność punktu końcowego (punktów końcowych) źródłowego bez zgłaszania poufności substancji docelowej, ale należy pamiętać, że: rodzaj informacji i wyniki badań z rekordów docelowych i źródłowych są zawsze publikowane. Pola IUCLID odnoszące się do wyników zawierają informacje, np. wskazanie rozpatrywanego punktu końcowego, rok i datę raportu, wytyczne dotyczące badania, wyniki badań, uwagi dotyczące wyników...
Posiadam dokumentację zawierającą wymogi informacyjne, z których zrezygnowałem, i otrzymałem (projekt) decyzji. Jakie są moje obowiązki w celu doprowadzenia dokumentacji do zgodności z przepisami?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24ECHA wysyła swoją (projekt) decyzji do wszystkich niezgodnych z wymogami rejestrujących w ramach wspólnego zgłoszenia. Jeśli zrezygnowałeś z jednego lub więcej wymogów informacyjnych (art. 11 ust. 3 rozporządzenia REACH), a Twoje informacje zostały uznane za niezgodne z wymogami, otrzymasz (projekt) decyzji dotyczącej informacji, które dostarczyłeś jako rejestrujący, który zrezygnował z tych wymogów. W przypadku częściowego zrzeczenia...
Które zewnętrzne wykazy bierze pod uwagę ECHA, rozważając daną substancję jako potencjalny czynnik zaburzający gospodarkę hormonalną? Istnieje wiele publikacji wskazujących na działanie substancji jako czynników zaburzających gospodarkę hormonalną, które opierają się na niesprawdzonych testach lub danych niskiej jakości.
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24W przypadku selekcji informatycznej korzystamy z zewnętrznych wykazów substancji podejrzanych o działanie zaburzające gospodarkę hormonalną, takich jak wykazy Komisji, WHO, TEDX i SIN. Dalsze etapy oceny podczas ręcznej selekcji przeprowadzanej przez organy ds. bezpieczeństwa chemicznego (MSCA) pozwolą ocenić wiarygodność dostępnych dowodów w poszczególnych przypadkach. Jednak umieszczenie substancji na „wykazie substancji zaburzających gospodarkę hormonalną” nigdy nie...
Co należy zgłosić w IUCLID (100–1000 tpa), jeśli czekam na wyniki innego badania, aby ustalić, czy konieczne jest przeprowadzenie rozszerzonego badania toksyczności reprodukcyjnej na jednym pokoleniu (EOGRTS)?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24W załączniku IX, w kolumnie 1 punktu 8.7.3, wskazano, że rozszerzone badanie toksyczności reprodukcyjnej na jednym pokoleniu (EOGRTS) należy przeprowadzić, „jeżeli dostępne badania toksyczności po podawaniu wielokrotnym (np. badania 28-dniowe lub 90-dniowe, badania przesiewowe OECD 421 lub 422) wskazują na niekorzystny wpływ na narządy lub tkanki rozrodcze lub ujawniają inne obawy związane z toksycznością reprodukcyjną”....
Co należy zgłosić w systemie IUCLID (>1000 tpa), jeśli oczekuję na wyniki innego badania w celu sfinalizowania projektu rozszerzonego badania toksyczności reprodukcyjnej na jednym pokoleniu (EOGRTS)?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24„W załączniku X badanie EOGRTS stanowi standardowy wymóg informacyjny dotyczący toksyczności reprodukcyjnej. Jeśli przed rozpoczęciem badania EOGRTS chcesz poczekać na wyniki innego badania (np. wyniki z badania 90-dniowego lub z badania toksyczności rozwojowej w okresie prenatalnym), należy to zaznaczyć w sekcji 7.8.1 systemu IUCLID, oznaczając rekord badania punktu końcowego jako propozycję badania. Aby oznaczyć rekord...
Czy możliwe jest dostosowanie standardowych wymagań informacyjnych określonych w decyzji poprzez zastosowanie metody read-across, oceny wagi dowodów lub badań alternatywnych zamiast badania wymaganego w decyzji?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24Tak. Jeśli uważają Państwo, że mają naukowe podstawy do spełnienia wymogów informacyjnych poprzez dostosowanie żądań zawartych w decyzji, mogą Państwo to zrobić na własną odpowiedzialność. ECHA nie może udzielać porad dotyczących ewentualnych dostosowań ani oceniać takich informacji z wyprzedzeniem. Wszelkie takie dostosowania należy przedstawić w zaktualizowanej dokumentacji w terminie wyznaczonym w decyzji. ECHA oceni takie...
Otrzymałem wiadomość e-mail z informacją, że „Wymogi informacyjne nie zostały spełnione”, ale bez żadnych dodatkowych szczegółów. Jak mogę sprawdzić, które wymogi informacyjne nie zostały spełnione?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24Przyczynę odesłania zgłoszenia można sprawdzić w systemie ePIC, w sekcji „Historia wiadomości”. Dostęp do historii wiadomości dotyczących zgłoszenia można uzyskać, klikając link otrzymany w automatycznej wiadomości e-mail. Alternatywnie można wyświetlić wiadomości, wykonując następujące czynności: 1. Zaloguj się do systemu ePIC, jeśli to konieczne. 2. Wyszukaj numer RIN. 3. Przejdź do menu „Widok” (patrz ilustracja). 4....