BPR
Otrzymuję komunikat o błędzie: „Dokumentacja SPC dla pojedynczego produktu nie wymaga dokumentu podsumowującego skład produktu (używanego wyłącznie w przypadku dokumentacji SPC dla rodziny produktów). Usuń dokument podsumowujący skład produktu”. Dlaczego?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24Podczas dodawania informacji do sekcji „Rodzina, meta-SPC, produkt” należy wybrać dwie opcje: 1. Produkt: wprowadź produkt biobójczy 2. Rodzina lub meta-SPC: służy wyłącznie do identyfikacji sekcji rodziny lub meta-sekcji w ramach rodziny produktów biobójczych. Dodanie informacji jako rodziny lub meta-SPC nie jest wystarczające. Jeśli zamierzasz złożyć wniosek dotyczący pojedynczego produktu biobójczego, usuń informacje dotyczące rodziny...
Otrzymuję komunikat o błędzie: „Należy podać co najmniej jedną kompletną pozycję »Lokalizacja zakładu produkcyjnego« dla substancji czynnej, wskazując pełne dane kontaktowe w dokumencie dotyczącym podmiotu prawnego”. Dlaczego?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24Substancja czynna musi zawierać dwie różne sekcje: 1. Producenci substancji czynnej 2. Lokalizacja zakładów produkcyjnych. Dodatkowe informacje na temat substancji czynnej można podać, wybierając strzałkę obok substancji czynnej w sekcji drzewa. Należy upewnić się, że kliknięto przycisk „+” obok sekcji „producenci” substancji czynnej.Dokument dotyczący podmiotu prawnego to zbiór danych, który można wykorzystać do umieszczenia informacji...
Czy nadal mogę ubiegać się o wzajemne uznawanie zezwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 33 i 34 rozporządzenia BPR w państwie UE/EOG na podstawie zezwolenia krajowego wydanego w Wielkiej Brytanii?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24„Od daty wystąpienia Wielka Brytania stała się państwem trzecim i nie może już pełnić funkcji organu wiodącego w procesach na szczeblu unijnym, a zatem nie może już być państwem członkowskim odniesienia (refMS) w procesach wzajemnego uznawania. W związku z tym nie można ubiegać się o wzajemne uznawanie (np. wzajemne uznawanie zezwolenia na produkt biobójczy zgodnie...
Wielka Brytania pełniła rolę właściwego organu w ramach procedury regulacyjnej dotyczącej rynku brytyjskiego w odniesieniu do produktu mojej firmy (np. krajowe zezwolenia na produkty biobójcze zgodnie z art. 29 rozporządzenia BPR, uproszczone zezwolenia na produkty biobójcze zgodnie z art. 26 rozporządzenia BPR, przedłużenia ważności zezwoleń na produkty biobójcze zgodnie z art. 31 rozporządzenia BPR, tego samego produktu biobójczego na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 lub zmian na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354). Jaki wpływ ma koniec okresu przejściowego na toczące się postępowanie?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24„Obowiązuje prawo krajowe Wielkiej Brytanii i w celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z organami Wielkiej Brytanii. Należy również pamiętać, że od daty wystąpienia z UE wzajemne uznawanie zezwolenia wydanego w Wielkiej Brytanii przez państwa członkowskie UE nie jest możliwe – zob. pytanie i odpowiedź nr 1719. W Irlandii Północnej nadal obowiązuje rozporządzenie BPR....
Jako dostawca produktu biobójczego chciałbym złożyć wniosek o zezwolenie krajowe (art. 29 rozporządzenia BPR) lub zezwolenie uproszczone (art. 26 rozporządzenia BPR) w Irlandii Północnej. W jaki sposób powinienem złożyć wniosek?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24„Nie ma możliwości złożenia takiego wniosku za pośrednictwem systemu R4BP 3. W przypadku wniosków o krajowe zezwolenia na produkty biobójcze (art. 29 rozporządzenia BPR), o uproszczone zezwolenia (art. 26 rozporządzenia BPR) oraz wniosków zgodnie z rozdziałem VII (procedury wzajemnego uznawania) rozporządzenia BPR przedsiębiorstwa z Irlandii Północnej muszą składać wnioski za pośrednictwem krajowego systemu Wielkiej Brytanii. ...
Czy moja firma z siedzibą w Irlandii Północnej, będąca posiadaczem zezwolenia na produkt zgodnie z rozporządzeniem BPR dla Irlandii Północnej, może ubiegać się o wzajemne uznawanie tego zezwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 33 i 34 rozporządzenia BPR w państwie UE/EOG?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24Nie, nie jest możliwe złożenie wniosku o wzajemne uznawanie zezwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 33 i 34 rozporządzenia BPR, jeżeli zezwolenie referencyjne zostało wydane przez organ Wielkiej Brytanii w odniesieniu do Irlandii Północnej i ma zastosowanie w Irlandii Północnej.
Czy Zjednoczone Królestwo, w odniesieniu do Irlandii Północnej, może pełnić rolę właściwego organu oceniającego lub właściwego organu przyjmującego w kontekście zatwierdzania substancji czynnych lub udzielania zezwoleń na produkty biobójcze?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24Zjednoczone Królestwo, w odniesieniu do Irlandii Północnej, nie może pełnić funkcji właściwego organu oceniającego w przypadku wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych lub wniosków o unijne zezwolenie. Zjednoczone Królestwo, w odniesieniu do Irlandii Północnej, może pełnić funkcję właściwego organu przyjmującego w przypadku wniosków o krajowe zezwolenia na produkty biobójcze (art. 29 rozporządzenia BPR) oraz właściwego organu...
Czy produkt biobójczy lub wyrób poddany działaniu środka biobójczego wysyłany z Wielkiej Brytanii do Irlandii Północnej jest uznawany za importowany produkt biobójczy lub wyrób poddany działaniu środka biobójczego w Irlandii Północnej?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24Tak, produkty biobójcze lub wyroby poddane działaniu produktów biobójczych wysyłane z Wielkiej Brytanii do Irlandii Północnej uznaje się za wprowadzone do obrotu w UE/EOG. Przedsiębiorstwo w Irlandii Północnej odbierające przesyłkę uznaje się zatem za importera produktu biobójczego lub wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych do UE/EOG.
Czy produkt biobójczy lub wyrób poddany działaniu produktu biobójczego wyprodukowany w Irlandii Północnej i wysłany do UE/EOG jest uznawany w UE/EOG za importowany produkt biobójczy lub wyrób poddany działaniu produktu biobójczego?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24Nie, dostawy wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych lub produktów biobójczych dopuszczonych zgodnie z rozporządzeniem BPR z Irlandii Północnej do UE/EOG nie są uznawane za import do UE/EOG.
W przypadku produktów PT 18 często produkt jest sprzedawany w postaci stężonej, którą przed użyciem należy rozcieńczyć. Jaką wartość należy wprowadzić w systemie EUSES: ilość produktu stężonego czy ilość produktu po rozcieńczeniu?
Ostatnio aktualizowane: 2026-07-24Należy wprowadzić ilość produktu dostępnego w handlu, czyli przed rozcieńczeniem.