Rejestracja produktów biobójczych to wyzwanie, z którym producenci często się zmagają. Dzięki naszemu doświadczeniu, zapewniamy Państwu gwarancję skuteczności, jednocześnie oszczędzając Państwa cenny czas. Naszym celem jest zagwarantowanie, że produkty biobójcze wprowadzane na rynek są zgodne z obowiązującymi przepisami oraz cechują się wysoką skutecznością.
Nasi eksperci dbają o to, abyście Państwo byli dobrze poinformowani na każdym etapie procesu rejestracji. Oferujemy kompleksową pomoc, począwszy od wyboru optymalnej procedury rejestracyjnej, poprzez doradztwo w doborze odpowiedniej metodologii badań skuteczności produktu, aż po przygotowanie kompleksowej dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych (URPLMWiPB). Nasze usługi obejmują również przygotowanie karty charakterystyki oraz pomoc przy opracowaniu etykiety produktu biobójczego zgodnie z przepisami.
Jesteśmy gotowi poprowadzić Państwa wniosek przez cały proces postępowania rejestracyjnego, reprezentując Państwa interesy. Działamy nie tylko jako konsultanci, ale także jako partner, wspierając Państwa firmę na każdym kroku, abyście mogli skoncentrować się na rozwoju swojego biznesu.
Spis treści:
- 1 Jaka jest definicja produktu biobójczego?
- 2 Do jakiej grupy należy twój produkt biobójczy?
- 3 Kiedy produkt może zostać zarejesrtowany jako biobójczy (biocyd)?
- 4 Która procedura rejestracyjna jest odpowiednia dla danego produktu biobójczego?
- 5 Procedura Narodowa
- 6 Procedury Europejskie:
- 7 Czym jest artykuł 95 rozporządzenia nr 528/2012?
Jaka jest definicja produktu biobójczego?
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych definiuje produkty biobójcze jako “substancje lub mieszaniny, w tym mikroorganizmy, produkty biologiczne i preparaty chemiczne, których celem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie lub zapobieganie działaniu organizmów szkodliwych, w tym mikroorganizmów, lub zapobieganie ich działaniu, z wyłączeniem substancji lub mieszanin stosowanych w produktach leczniczych, wyrobach medycznych, kosmetykach, środkach spożywczych lub paszach”.
W skrócie, produkt biobójczy to substancja lub preparat zawierający czynnik aktywny mający na celu zwalczanie organizmów szkodliwych oraz mikroorganizmów. Obejmuje to różnorodne produkty, od środków dezynfekcyjnych po preparaty do zwalczania owadów tzw. repelentów, spełniające określone wymagania co do skuteczności i bezpieczeństwa. Rejestracja produktów biobójczych jest niezbędna, aby potwierdzić ich skuteczność oraz bezpieczeństwo dla użytkowników i środowiska.
Do jakiej grupy należy twój produkt biobójczy?
Załącznik V do rozporządzenia 528/2012 wskazuje na 22 grupy produktów biobójczych, które są podzielone na cztery kategorie 12. Oto krótki opis każdej z kategorii i grup produktów biobójczych:
KATEGORIA 1: Środki dezynfekujące
Do tej grupy produktowej nie zalicza się produktów czyszczących, które nie mają na celu działania biobójczego, włącznie z płynami i proszkami do prania oraz podobnymi produktami.
- Grupa 1: Higiena ludzi
- Grupa 2: Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
- Grupa 3: Higiena weterynaryjna
- Grupa 4: Dziedzina żywności i pasz
- Grupa 5: Woda przeznaczona do spożycia
KATEGORIA 2: Produkty konserwujące
O ile nie przewidziano inaczej, te grupy produktowe obejmują jedynie produkty zapobiegające rozwojowi mikroorganizmów i glonów.
- Grupa 6: Środki do konserwacji produktów podczas przechowywania
- Grupa 7: Środki do konserwacji błon
- Grupa 8: Środki stosowane do konserwacji drewna
- Grupa 9: Produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów polimerowych
- Grupa 10: Środki konserwujące do materiałów budowlanych
- Grupa 11: Środki do konserwacji płynów chłodzących i stosowane w procesach technologicznych
- Grupa 12: Slimicydy (produkty zapobiegające powstawaniu śluzu)
- Grupa 13: Środki konserwujące do płynów stosowanych przy obróbce lub cięciu
KATEGORIA 3: Zwalczanie szkodników
- Grupa 14: Rodentycydy
- Grupa 15: Awicydy
- Grupa 16: Środki mięczakobójcze, robakobójcze i produkty do zwalczania innych bezkręgowców
Grupa 17: Pisycydy - Grupa 18: Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów
- Grupa 19: Repelenty i atraktanty
- Grupa 20: Produkty do zwalczania innych kręgowców
KATEGORIA 4: Inne produkty biobójcze
- Grupa 21: Produkty przeciwporostowe
- Grupa 22: Płyny do balsamowania i preparowania
Szczegółowy opis grup znajdziesz na stronie Grupy produktowe – ECHA (europa.eu)
Kiedy produkt może zostać zarejesrtowany jako biobójczy (biocyd)?
Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, produkt biobójczy powinien być zarejestrowany przed wprowadzeniem go na rynek polski. Aby produkt mógł uzyskać odpowiednie pozwolenie jako biobójczy, musi spełniać szereg określonych przesłanek na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. dotyczącego udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych:
Produkt musi podlegać kryteriom definicji produktu biobójczego, zgodnie z art. 3 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia.
Przeznaczenie produktu powinno być zgodne z kategoriami i grupami produktowymi określonymi w załączniku V do rozporządzenia nr 528/2012
Substancje czynne produktu:
- muszą być wymienione w załączniku II rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
- lub musza być zatwierdzone jako istniejące substancje czynne, znajdujące się w unijnym wykazie substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012
- lub też wszystkie substancje czynne w produkcie biobójczym muszą być wymienione w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012 i nie naruszać żadnych ograniczeń określonych w tym załączniku.
Podkreślamy, że nie każdy produkt spełniający kryteria definicji produktu biobójczego jest automatycznie uprawniony do rejestracji. Zanim podejmiesz działania w celu rejestracji produktu biobójczego, konieczne jest sprawdzenie, czy aktualny status substancji czynnej produktu umożliwia rejestrację zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Która procedura rejestracyjna jest odpowiednia dla danego produktu biobójczego?
Wybór odpowiedniej procedury rejestracyjnej dla produktów biobójczych zależy od głównie statusu substancji czynnych zawartych w tych produktach. Poniżej przedstawiamy kluczowe kryteria decydujące o wyborze między procedurą narodową a procedurami europejskimi:
Procedura Narodowa
Jeżeli wszystkie substancje czynne w danym produkcie biobójczym w danej grupie produktowej są wymienione w Załączniku II do rozporządzenia nr 1062/2014, produkt będzie rejestrowany zgodnie z procedurą narodową zgodnie z ustawa o produktach biobójczych w aktualnym jej brzmieniu.
Jeżeli produkt zawiera zarówno substancje z Załącznika II rozporządzenia nr 1062/2014, jak i substancje zatwierdzone w danej grupie produktowej, to do momentu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w tym produkcie, podlega on rejestracji według procedury narodowej.
Inaczej mówiąc, rejestracji w procedurze krajowej w Polsce podlegają biocydy zawierające co najmniej jedną substancję czynną, której ocena nie została jeszcze zakończona w ramach programu przeglądu substancji czynnych, podlegają rejestracji w procedurach przejściowych.
Procedury Europejskie:
Jeżeli wszystkie substancje czynne w danym produkcie biobójczym są zatwierdzone w danej grupie produktowej (przeszły pozytywnie ocenę w programie przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych) lub produkt zawiera substancje czynne zatwierdzone i substancje czynne wymienione w Załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012, produkt będzie rejestrowany zgodnie z tzw. procedurami europejskimi.
Jeżeli produkt zawiera jedynie substancje wymienione w Załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012, podlega rejestracji w procedurze uproszczonej (jedna z procedur europejskich).
Należy zauważyć, że status substancji czynnych może ulec zmianie, dlatego zaleca się regularne sprawdzanie aktualizacji w Załączniku II, aby dostosować procedurę rejestracyjną do najnowszych regulacji.
Jeśli posiadasz pozwolenie na obrót dla produktu biobójczego, który został zatwierdzony w danej grupie produktowej, aby utrzymać ten produkt na rynku, musisz złożyć wniosek o nowe pozwolenie zgodnie z procedurami określonymi w rozporządzeniu nr 528/2012, czyli tzw. procedurami europejskimi.
Wniosek ten musi być złożony nie później niż w dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w danym produkcie. Cała dokumentacja, włączając w to wniosek, musi być przesłana w formie elektronicznej za pomocą systemu R4BP, udostępnianego przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA).
Jeżeli nie złożysz wniosku o nowe pozwolenie lub nie dostarczysz go w określonym terminie, istniejące pozwolenie na obrót przestanie obowiązywać po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej, zgodnie z decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji. Produkty biobójcze, które są już na rynku i objęte pozwoleniem, mogą być nadal sprzedawane przez okres 365 dni, liczony od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej, zgodnie z przepisami ustawy o produktach biobójczych.
Proces rejestracji europejskiej stanowi niezwykle złożony etap, który różni się w zależności od charakterystyki produktu biobójczego oraz jego składu, zawierającego substancje czynne, potencjalnie niebezpieczne składniki i określone przeznaczenie. Wymaga to przeprowadzenia rozległych badań, dokumentacji i ocen skuteczności, co sprawia, że jest to procedura czasochłonna, pracochłonna i skomplikowana.
Czym jest artykuł 95 rozporządzenia nr 528/2012?
Artykuł 95 rozporządzenia 528/2012 określa wymagania dotyczące informacji, które muszą być przekazywane przez przedsiębiorstwa, które wprowadzają produkty biobójcze na rynek. Zgodnie z tym artykułem, przedsiębiorstwa te muszą przekazywać informacje dotyczące produktów biobójczych, w tym informacje o ich składzie, właściwościach fizykochemicznych i toksykologicznych, a także informacje o metodach stosowania i postępowania w przypadku niewłaściwego stosowania. Artykuł 95 rozporządzenia 528/2012 ma na celu zapewnienie, że produkty biobójcze wprowadzane na rynek są bezpieczne dla ludzi i środowiska.
Zgodnie z jego przepisami produkt biobójczy, który zawiera substancję z wykazu opublikowanego przez Europejską Agencję ds. Chemikaliów (Article 95 List), nie może być legalnie udostępniany na rynku, chyba że dostawca tej substancji lub dostawca produktu znajduje się w przedmiotowym wykazie w odniesieniu do grup produktowych, do których należy dany produkt.
Zapisy artykułu 95 mają zastosowanie do wszystkich pozwoleń na produkty biobójcze, również tych wydanych zgodnie z procedurą narodową. Aby legalnie utrzymać produkt biobójczy na rynku konieczne jest, aby dostawca substancji czynnej lub produktu, w odniesieniu do danej grupy produktowej, znajdował się na liście dostawców, publikowanej i aktualizowanej przez Europejską Agencję ds. Chemikaliów (Article 95 List).
Przepisy prawne:
